Торговое название

ЭТОДИН ФОРТ®

Международноенепатентованное название

Этодолак

Лекарственная форма

Таблетки, покрытыепленочной оболочкой 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -этодолакDC408,0мг, (эквивалентно 400 мгэтодолака),

вспомогательные вещества:лактозабезводная, целлюлоза микрокристаллическая РН102, натриякроскармелоза, аэросил 200, поливинилпирролидонPVPК30,магния стеарат,

состав оболочкиOpadryPinkOY-34948: гипрометилцеллюлоза  2910,титана диоксид (Е 171),полиэтиленгликоль, железа оксид красный (Е 172).

Описание

Продолговатые покрытыепленочной оболочкой, светло-розового цвета, таблетки с двояковыпуклойповерхностью,  с риской на одной сторонеи надписью «NOBEL»на другой стороне

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидныепротивовоспалительные препараты.

Уксусной кислотыпроизводные.

Код АТС  М01АВ08

Фармакокинетика

ЭТОДИН ФОРТ®  хорошо всасывается при пероральном применениии достигает пиковой концентрации в плазме приблизительно за 1 час после приема.Пик концентрации в плазме составляет 18 мкг/мл. Хорошо связывается с белками плазмы, а в свободном состоянии варьирует между 1,2 % и 4,7 %. Биодоступность составляет 68 мкг/мл/ч, периодполувыведения 7 часов, объем распределения 0,4 л/кг,  клиренс плазмы 41 мл/ч/кг.Биодоступность этодолака не меняется под воздействием пищи и антацидов.

Фармакодинамика

ЭТОДИН ФОРТ® является индолпроизводным нестероидным противовоспалительным средством (НПВС). ЭТОДИНФОРТ®  отличается от других нестероидных противовоспалительных средств  наличием тетрагидропираноиндолового ядра, оказывает противовоспалительное, болеутоляющееи жаропонижающее действие. Этодолак ингибирует синтез простагландинов в областивоспаления, и, таким образом, снижает чувствительность болевых рецепторов к медиаторам воспаления (гистамину, серотонину и кининам).Этодолак ингибируетфермент циклооксигеназу (ЦОГ -2), а также обладает урикозурической активностью.

Показания к применению

- болевой синдром при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите

- посттравматический болевой синдром

Способ применения и дозы

Рекомендованная  доза препарата ЭТОДИН ФОРТ® составляет 200-400мг 2 раза в сутки после еды. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Пациентам с массой тела 60 кг и меньше общая суточная дозировка не должна превышать 20 мг/кг массы тела.

Пожилым пациентам коррекция дозировки не требуется.

Побочные действия

- тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, вздутие живота, запоры, желудочно-кишечные кровотечения

- кратковременное иумеренное повышение уровня трансаминаз сыворотки крови, токсический гепатит

- высыпания, зуд,многоформная эритема, бронхоспазм, анафилактические реакции

- головная боль,головокружение, утомление, звон в ушах

- ретинопатия ,кератопатия

- отеки, задержка жидкости и электролитов, дизурия

- анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение времени кровотечения

Противопоказания

-гиперчувствительность кэтодолаку или составным компонентам препарата

-язвенная болезнь желудкаи двенадцатиперстной кишки  в стадии обострения

-желудочно-кишечные кровотечения

-детский и подростковый возрастдо 18 лет

- беременность и периодлактации

Лекарственныевзаимодействия

При совместном применении ЭТОДИН ФОРТ® с:

-препаратами, хорошо связывающимися с белками плазмы крови, следует корректировать дозировку, так как ЭТОДИН ФОРТ® так же хорошо связывается с белками плазмы крови. Ацетилсалициловая кислота и варфарин уменьшают связывание с белками плазмы.

- пероральными антикоагулянтами и гепарином, наблюдается потенцирование раздражающего действия пероральных антикоагулянтов и гепарина на слизистую желудка;

-препарата мисульфонилмочевиной, происходит усиление гипогликемического действия препаратов сульфонилмочевины;

-препаратами лития, следуетвести контроль концентрации лития в плазме, так как ЭТОДИН ФОРТ® может вызывать повышение концентрации лития в плазме;

-метотрексатом, потенцируется токсическое действие метотрексатана гемопоэз;

-диуретиками, может  быть ослаблена активность диуретиков;

-тиклодипином, снижается антиагрегантноедействие тиклопидина на тромбоциты;

-другими нестероидными противовоспалительными препаратами, возрастает риск развития язв слизистой желудка и  кровотечений;

- фенитоином,  потенцирует действие фенитоина.

Антациды могут снижать Cmax(на 15–20%).

Использование реактива Эрлиха для определения уровня билирубина может дать ложно положительный результат.

Особые указания

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, ЭТОДИН ФОРТ® обладает антиагрегантным действием, поэтому пациенты, получающие антикоагулянты, должны находиться поднаблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения лечениеследует прекратить.

С осторожностью следует применять пациентам с сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефритами,  хронической почечной ипеченочной недостаточностью, а также пациентам, принимающим  диуретики. У пожилых пациентов в начале лечения следует проверить функцию печени ипочек.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочныедействия препарата следует соблюдать острожность при управлении  транспортным средством и работе спотенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: при легкой передозировке возможны сонливость, тошнота, рвота, боли в эпигастрии. Редко –гипотония, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания. При значительной передозировке (15-кратное превышение дозы) возможно развитие комы, желудочно-кишечных кровотечений.
Лечение: при значительной передозировке – очистительная клизма. При немедленном обнаружении передозировки – промывание желудка и/или активированный уголь (60-100 г),  назначение слабительных препаратов.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, в блистере по 7 таблеток.                                                  

По 1, 2 или  4 блистера вкартонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в  недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

АО «НобелАлматинскаяФармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан         

г. Алматы, ул. Шевченко162 Е.   

Владелец регистрационногоудостоверения

АО «НобелАлматинскаяФармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации,принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей покачеству продукции (товара)

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г.Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727)399-50-50

Номер факса:(+7 727)399-60-60

Адрес электроннойпочты   nobel@nobel.kz