1. В помещениях для хранения ЛС и торговых залах не выполняются требования СанПиН к температуре и влажности воздуха (не ниже + 18°С и не выше +25°С). В регионах с жарким климатом в помещениях для хранения и реализации ЛС необходимы кондиционеры (их стоимость вместе с установкой меньше, чем размер минимального штрафа).

 

2. Не соблюдаются требования приказа Министерства здравоохранения:
- ЛС хранятся не по фармакологическим группам;
- многие ЛС должны храниться при комнатной температуре (от +18 до +25°С), но она в торговом зале, складских помещениях летом нередко превышает +25°С, а в зимнее время - ниже +18°С.
- ЛС, некоторые виды детского питания, которые должны храниться в прохладном месте (от +8 до +18°С), хранятся в торговом зале, складских помещениях при комнатной температуре (выше +18°С);
- термолабильные ЛС, которые положено хранить при температуре от 0 до +10°С, хранятся не в холодильнике;
- светочувствительные ЛС хранятся в не защищенном от света помещении;
- неправильно хранятся легковоспламеняющиеся ЛС (для этого нужны сухие изолированные помещения, оборудованные механической приточно-вытяжной вентиляцией), пахучие, красящие лекарственные средства (они должны находиться в специальном шкафу, в плотно укупоренной таре); перевязочные средства (их следует держать в проветриваемом помещении, в шкафах и ящиках на стеллажах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской, либо на чистых поддонах);
- с нарушениями хранятся дезинфицирующие средства, резиновые и пластмассовые изделия (специальных условий хранения требуют некоторые виды резиновых изделий: круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда необходимо хранить слегка надутыми).

 

3. Отсутствуют или находятся в нерабочем состоянии термометры и гигрометры (во всех помещениях хранения и торговом зале, на внутренних стенах, вдали от нагревательных приборов, на расстоянии 1,5-1,7 м от пола и не менее 3 м от дверей, должны быть проверенные в соответствии с СТРК 2.4 термометры и гигрометры). Не все сотрудники умеют пользоваться гигрометрами.

 

4. В холодильниках температура превышает допустимые +10°С, отсутствуют термометры.

 

5. Отсутствуют или не заполняются ежедневно журналы учета температуры и относительной влажности воздуха.

 

6. На аптечных складах недостаточно стеллажей, поддонов, подтоварников. Коробки с медикаментами стоят на полу.

 

7. Поверхность стеллажей, поддонов не выкрашена масляной краской.

 

8. В помещениях хранения ЛС расположение стеллажей не соответствует требованиям п. 13 приказа МЗ (они должны отстоять от наружных стен на 0,6-0,7 м, от потолка - на 0,5 м, от пола - на 0,25 м, расстояние между стеллажами должно быть не менее 0,75 м). ЛС должны находиться на расстоянии не менее 0,5 м от потолка.

 

9. На аптечных складах не выдерживаются требования к объему одномоментно хранимой товарной массы (не более 75% объема помещений хранения).

 

10. Окна, расположенные на солнечной стороне, не обеспечены солнцезащитными устройствами (жалюзи, маркизы), которые должны находиться с внешней стороны окон или между рамами.

 

11. Приспособления для очистки обуви от грязи перед входом в аптечные организации отсутствуют либо не соблюдается режим их очистки (не реже одного раза в день).

 

12. Не соблюдаются требования к хранению уборочного материала и инвентаря (материал и инвентарь для торгового зала, складских помещений, санитарных узлов надо маркировать, использовать строго по назначению и хранить раздельно в специальном месте - комнате либо шкафу).

 

13. Имеют место случаи неправильного обращения с мусором и отходами производства (их следует помещать в специальные промаркированные контейнеры, которые необходимо освобождать в специально отведенных местах вне здания).

 

14. Встречаются объекты, на которых использованы отделочные материалы, не разрешенные СанПиН, например складские помещения обклеены обоями (стены и потолки помещений аптечных организаций можно отделывать водостойкими красками, эмалями или гладкой кафельной глазурованной плиткой светлых тонов).

 

15. Отсутствуют шкафы для раздельного хранения личной и рабочей одежды, обуви, головных уборов.

 

16. Отсутствует график проведения санитарных дней.

 

17. Не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

 

18. Не выполняются требования к хранению ЛС с истекшим сроком годности (на просроченные ЛС должны иметься акты списания, их положено хранить на складе изолированно от других ЛС до уничтожения в соответствии с Порядком по уничтожению и дальнейшей переработке продукции и товаров в случае признания их не пригодными к реализации и употреблению (утвержден постановлением Правительства);

 

19. Не ведется учет сроков действия сертификатов соответствия.

 

20. Согласно пункту 5.6.11 СТРК 3.17-200011-09 «Порядок сертификации ЛС» и пункта 19 приказа МЗ, допускается не сопровождать лекарственное средство, направляемое в мелкорозничную торговлю, копией сертификата соответствия при условии, что номер серии ЛС и номер сертификата соответствия (с указанием срока его действия) должны быть внесены в документы, сопровождающие продукцию. Однако при приеме товара аптечные организации не всегда обращают внимание на сроки действия сертификатов соответствия, указываемые в накладных. Поэтому в продажу поступает товар с уже недействующими сертификатами соответствия.

 

21. Выявлены факты реализации не зарегистрированных ЛС.

 

22. Часто отсутствуют сертификаты соответствия на парфюмерно-косметическую продукцию, детские игрушки, соски, бутылки, зубные кольца и другие товары, которые подлежат обязательной сертификации.

 

23. Отсутствуют инструкции для потребителей на государственном и русском языках

 

24. На витринах выставлены препараты рецептурного отпуска.

 

25. Провизоры и фармацевты не прошли обязательное (раз в 5 лет) повышение квалификации.

 

Аптечный склад должен иметь:
- наружную вывеску с указанием правильного наименования объекта фармацевтической деятельности и его организационно-правовой формы (АО, ТОО, ПТ, ПК, ИП и др.) на государственном и русском языках (до сих пор нередко можно встретить вывеску «Аптека» вместо «Аптечный склад» на объекте, осуществляющем оптовую реализацию ЛС);
- наружную вывеску с указанием режима работы на государственном и русском языках;
- копию государственной лицензии и приложения к ней в удобном для ознакомления посетителей месте;
- справочную литературу, нормативные правовые акты, регламентирующие обращение ЛС;
- должностные инструкции на каждого работника.

 

Руководителем аптечного склада может быть лицо с высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 3 лет.

 

Руководителем аптечного склада должен быть издан приказ о создании комиссии для приема ЛС у юридических лиц, в составе которой должно быть не менее 3 человек, в том числе лицо, ответственное за качество ЛС (обязательно). В комиссию также могут входить лица, уполномоченные поставщиком (изготовителем). Хранение ЛС на аптечном складе должно осуществляться в соответствии с токсикологическими, фармакологическими, физикохимическими свойствами ингредиентов, входящих в их состав, а также в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное) и влияния различных факторов внешней среды (температура, влажность, освещенность) на качество ЛС.

 

Реализация лекарственных средств допускается только юридическим, физическим лицам, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

 

Нельзя отпускать рецептурные ЛС.

 

Рекомендации для розничных аптечных организаций.
Объект, осуществляющий розничную реализацию ЛС, должен иметь:
- наружную вывеску с указанием правильного наименования объекта («Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск») и его организационно-правовой формы;
- наружную вывеску с указанием режима работы на государственном и русском языках;
- аптечку первой помощи для оказания в неотложных случаях первой медицинской помощи, состав которой утвержден Министерством здравоохранения;
- справочную литературу, нормативные правовые акты, регламентирующие осуществляемый вид фармацевтической деятельности;
- должностные инструкции на каждого работника;
- журналы учета ЛС с ограниченным сроком годности и сроков действия сертификатов.

 

В удобном для ознакомления населения месте должны быть размещены:
- копии государственной лицензии и приложений к ней;
- информация о телефоне и адресе территориального управления (отдела) фармацевтического контроля;
- книга отзывов и предложений;
- информация о номерах телефонов справочной фармацевтической службы;
- информация о сроках хранения ЛС, изготовляемых в аптеке (для аптек с правом изготовления);
- информация о том, что ЛС не отпускаются детям;
- витрины, стенды, листовки, буклеты с информацией о профилактике заболеваний (в торговом зале аптеки, в зоне обслуживания населения аптечным пунктом, аптечным киоском).

 

Все реализуемые населению ЛС должны сопровождаться инструкцией для потребителей на государственном и русском языках. В аптечных киосках разрешена реализация только безрецептурных ЛС.